医疗器械行业是我国近几年成长最快的行业之一。现在，我国已成为仅次在美国和日本的世界第三年夜医疗器械市场;在全球医药市场上，医疗器械、药品的消费额之比约为11，而我国医疗器械消费仅为药品消费的约14%——成长速度迅猛，成长空间庞大，医疗器械财产正以极具引诱的市场魅力唤起各路商家的投资热忱。

在惊奇在我国医疗器械财产成长的剧变时，有一点加倍值得存眷，那就是“立异”。不管是从财产政策的撑持力度来看，仍是从市场成长空间来阐发，我国医疗器械立异都迎来了史上最好期间。

政策延续给力立异

进入21世纪以来，我国医疗器械财产步入高速增加阶段。特殊是近5年，我国医疗器械市场十分活跃，国度政策导向和国内医疗卫生气构设备的更新换代需求，使我国成为庞大的医疗器械消费市场。

存眷并阐发最近几年来我国医疗器械财产的成长轨迹不难发觉，立异愈来愈受正视。“十二五”以来，《医疗器械科技财产“十二五”专项计划》(以下简称《计划》)等一系列相关医疗器械财产的政策频出，而每项政策的“重头戏”都与立异不无联系关系。

2011年公布的《计划》对医疗器械财产立异的撑持力度和方针设建都是史无前例的。《计划》提出：冲破20～30项要害手艺和焦点部件，构成焦点专利200项;创制50～80项临床急需的新型防止、诊断、医治、康复、急救医疗器械产物;重点撑持10～15家年夜型医疗器械企业团体;搀扶40～50家立异型高手艺企业;成立8～10个医疗器械科技财产基地和10个国度级立异医疗器械产物示范利用基地;成立20～30个手艺研发平台;新建10个国度项目手艺研究中间和国度重点尝试室。

为进一步加速医疗器械财产立异程序，鼓动勉励医疗器械自立研发和利用，2011年11月，国度又特地启动“国度立异医疗器械产物利用示范项目”。

2013年2月，国度发改委、财务部、工信部、原卫生部结合下发《关在组织实行2013年高机能医学诊疗装备专项的通知》(以下简称《通知》)。这是多年来四部委初次告竣分歧定见撑持医疗器械行业成长与立异。《通知》最使人注视的亮点就是强调双向鼓励，即在资金分派上，既要撑持出产企业，更要撑持研制开辟机构。

同年3月，四部委结合组织实行“高机能医学诊疗装备专项”。据悉，该专项聚焦医学影象装备、进步前辈医治装备、体外诊断产物范畴，以零件����Ϸapp研制带动焦点要害手艺、材料冲破，并鞭策零件装备利用示范，以实现财产链上下流协同成长。该专项重点撑持三年夜范畴、15个方面：一是医学影象装备，包罗多排螺旋CT机、超导磁共振系统、高机能彩色B超系统、专科超声装备、PET-CT、PET-MRI、数字化X线机(DR)、电子内窥镜(软镜);二是医治装备，包罗图象指导放射医治装配(加快器)、医治型无创呼吸机、手术导航系统、血液净化装备、聚焦超声肿瘤医治系统;三是体外诊断产物，包罗全主动生化检测装备、五分类血细胞阐发仪、全主动化学发光免疫阐发仪、高通量基因测序系统。

2013年10月，国务院出台的《关在增进健康办事业成长的若干定见》明白提出，撑持自立常识产权医疗器械、立异医疗器械、康复辅助用具的研产生产;撑持数字化医疗产物;提高具有自立常识产权医学装备、材料的国内市场据有率和国际合作力;培养一批医疗器械重点企业，制造一批具有国际影响力的出名品牌。

为进一步鞭策医疗器械立异，本年2月，国度食物药品监管总局出台了《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》。本年3月，新修订的《医疗器械监视治理条例》(以下简称《条例》)正式公布，其增添了很多鼓动勉励立异的内容。

“最近几年来，我国医疗器械财产成长情势喜人，可是应当苏醒地熟悉到，不管是产值仍是产物合作力，我国与发财国度比拟仍有较年夜差距，首要缘由是研发投入少、立异程度低、焦点手艺少。是以，立异将一向是我国医疗器械财产成长的焦点内容。”科技部工作人员对记者说。

据这位工作人员引见，国度正经由过程产学研医手艺立异同盟等多种情势，有用整合劣势科技资本，系统地建立国度医疗器械立异系统，年夜幅晋升我国医疗器械行业的自立立异能力。例如，重点培育和引进一批具有世界前沿程度的计谋科学家、学术带头人、高级项目手艺人材和中青年专家;增强财产手艺立异计谋同盟扶植，成立并完美严重产物、焦点部件的研发同盟;增强医疗器械共性手艺平台扶植，重点扶植医用电子、医学成像、物理医治、体外诊断、医用材料、个性化设想和制造、靠得住性保障等范畴的多个手艺研发平台、国度项目手艺研究中间和国度重点尝试室;增强医疗器械计谋研究系统扶植;增强区域立异和财产化基地扶植等。

另据知恋人士流露，今朝，国度发改委、工信部、财务部和卫生计生委正联手订定“医疗器械财产复兴和手艺革新专项打算”，全部打算搀扶资金为15亿元。

企业喜迎立异契机

“立异程度低是影响我国医疗器械财产向更高条理成长的一年夜瓶颈。”中国医疗器械行业协会相干担任人暗示，今朝，我国医疗器械财产处在“接收立异”的阶段，大都自立立异医疗器械集中在中低端范畴，产物利润率、附加值较低。

据这位担任人引见，一向以来，我国良多医疗器械企业进行的立异都是“照葫芦画瓢”的仿造式立异，真正具有完全自立常识产权的高新手艺产物或具有前沿手艺的立异产物，少之又少。为此，国度最近几年来在资金撑持、人材培养、产学研医连系、优化审批办事、扶植手艺平台等方面，出台了很多利好政策。比拟其他财产，医疗器械遭到了“VIP”级此外政策搀扶。“在这些政策的鼎力撑持下，医疗器械出产研发企业和科研机构的立异豪情将获得最年夜限度的释放，企业会愈来愈正视医疗器械立异，一批立异型医疗器械企业将取得更多的政策盈利”。

“当前，国度对医疗器械立异的正视水平到达史无前例的高度，很多政策的制订，都使得企业立异可以或许享遭到实其实在的便利办事。”北京市一家医疗器械出产企业的担任人说，《条例》总则明白提出，国度鼓动勉励医疗器械的研究与立异，增进医疗器械新手艺的推行和利用，鞭策医疗器械财产成长。而且，《条例》从优化审评审批、减轻企业承担、鼓动勉励立异等角度，进行了一系列轨制设想，从而为鞭策医疗器械立异和企业做年夜做强，供给了无力的法令根据和政策根本。

在这位企业担任人看来，《条例》最受企业存眷的一项改变是调剂了产物注册与出产许可顺序，即从必需先打点出产许可再注册产物改变为可先注册产物再打点出产许可。这意味着，医疗器械企业能够专注在产物研发，而没必要在前期将良多资本耗损在出产厂房的投资上，这将年夜年夜减缓中小企业的融资压力，使企业有更多的精神和投入用在立异。而国度总局颁布的《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》提到，监管部分将在确保上市产物平安、有用的条件下，针对立异医疗器械设置特殊审批通道，加速产物进入市场的速度。该政策对鼓动勉励医疗器械的研究与立异，增进医疗器械新手艺的推行和利用，鞭策医疗器械财产成长，具有积极感化。别的，近期出台的相关政策还鼎力撑持病院采购利用国产医疗器械。

“在政策的刺激下，医疗器械立异将产生‘量变’。而跟着立异的深切，焦点手艺和要害部件依靠在从国外进口的场合排场无望获得改变。”中国医药保健品进出口商会副秘书长、医疗器械部主任蔡天智说，在市场需求的刺激和中国经济延续不变成长的布景下，我国医疗器械财产成长敏捷，在全部医药行业中的主要地位更加凸显，正遵守着发财国度慢慢“重器械、轻药品”的路径成长。可是，高新手艺医疗装备是我国医疗器械财产的“短板”。在当前国度高度正视医疗器械立异的时期布景下，企业必然要捉住契机，在手艺立异上多下功夫，成长数字医学，晋升产物质量和手艺，在高端产物范畴加速成长程序，晋升中国制造医疗器械产物的国际合作力。